Produit
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Le Stimufol® est un produit à usage vétérinaire à base de follitropine porcine et de lutropine porcine (hormones gonadotropes) utilisés pour le contrôle de la reproduction chez les bovins.
Le Stimufol® est un lyophilisat pour administration par voie parentérale, présenté en flacons de verre de 10 ml, à remettre en solution sous un volume de 10 ml de solvant présenté en ampoules scellés.
La composition pour un flacon de lyophilisat est la suivante:
- Follitropine (pFSH) purifiée 500 µg
- Lutropine (pLH) purifiée 100 µg
La composition pour une ampoule de solvant est la suivante:
- Chlorure de sodium 90 mg
- Parahydoxybenzoate de méthyle 10 mg
- Parahydoxybenzoate de propyle 2.5 mg
- Eau pour préparations injectables qsp 10 ml
Les teneurs en pFSH et en pLH sont constantes dans le produit et très peu variables de lot à lot car les deux hormones sont purifiées séparément avant d’être dosées et réparties dans le produit final en fonction de leurteneur dans les sous-produits. Le produit fini contient exactement 500 µg (± 10 %) de pFSH et 100 µg
(± 10 %) de pLH.
Méthode de fabrication
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Contrôles
Les contrôles du lyophilisat portent sur:
- sa teneur en follitropine (FSH);
- sa teneur en lutropine (LH);
- son aspect et ses caractères physico-chimiques;
- son innocuité;
- l’absence de contaminants bactériens et viraux.
| Controle de qualité |
Qualité |
- Test biologique
- RIA
- Dosage par liaison aux récepteurs
- Contrôle des principes actifs
- Contrôle du lyophilisat
- Identification des matière première
- Contrôle de l’origine des hypophyses
- Contrôle de l’eau purifiée
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- Pas de variation de lot à lot
- Quantité stricte de pFSH et pLH dosée par RRA
- Innocuité
- Stérilité bactériologique
- Contrôle de l’absence de virus dans le lyophilisat (Parvovirus porcin, BVD, Border disease, rotavirus, coronavirus, peste porcine classique, maladie d’Aujeszky, stomatite vésiculeuse, fièvre aphteuse et rage)
- Contrôle du solvant, de la notice et du conditionement extérieur
- Contrôle de l’absence de tissu d’origine étrangère (afin de supprimer les risques liés à la BSE)
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Efficacité
Stimufol
Lot n° |
Nombre de
femelle
superovulée |
Nombre de
femelle
collectée |
Nombre moyen
d’embryon collecté
par femelle |
A
B
C
D
E
F
G |
192
487
102
260
189
63
200 |
190
471
92
250
179
63
194 |
9.5
9.6
10.1
9.7
9.9
9.4
8.9 |
| Total |
1493 |
1439
(96.4%) |
9.6 |
————————————————-Data UNCEIA, October 93 – July 95
Sécurité
Produit d’origine naturelle et à courte demi-vie, la pFSH et la pLH sont d’utilisation sûre. Ainsi, utilisée dans les conditions habituelles d’aseptie, son profil d’effets secondaires est quasi nul depuis le début de la commercialisation en 1996.
