ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
STIMUFOL
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE STIMUFOL®
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principes actifs: Follitropine porcine: 500 µg Lutropine porcine: 100 µg Adjuvant(s): Eau pour préparation injectable qsq 10 ml Excipient(s): Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat injectable + solvant
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles Femelles bovines
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles La follitropine porcine (pFSH), associée à la lutropine porcine (pLH), induit la superovulation ou polyovulation chez la femelle bovine quand elle est administrée à un moment déterminé du cycle sexuel. Il est nécessaire de vérifier, avant tout traitement, que l’animal présente un bon fonctionnement ovarien.
4.3 Contre-indications Ne pas utiliser chez les animaux présentant un mauvais fonctionnement ovarien, les animaux dont le cycle sexuel n’a pas encore atteint, ou a déjà dépassé la période recommandée pour l’initiation du traitement.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune
4.5 Précautions particulières d’emploi Précautions particulières d’emploi chez les animaux i) Précautions particulières d’emploi chez les animaux Respecter les conditions habituelles d’asepsie. Après remise en solution, la spécialité maintenue dans son flacon, entre +2°C et +8°C et à l’obscurité, peut être conservée 4 jours. 2 RCP– version FR STIMUFOL ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la follitropine et à la lutropine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Le produit doit être traité avec précaution par les femmes enceintes.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) L’administration du STIMUFOL sur les vaches en lactation peut entraîner une diminution de la lactation. Dans des cas exceptionnels, des réactions anaphylactiques sont observées.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Sans objet.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration Après remise en solution d’un flacon de lyophilisat dans 10 ml de solvant, injecter par voie intramusculaire la quantité nécessaire sous forme de 8 fractions. Les injections sont effectuées à raison de 2 par jour à 12 heures d’intervalle pendant 4 jours. Elles débutent entre les 9ème et 13ème jours du cycle sexuel de la femelle bovine. Le fractionnement de la dose utilisée est effectué soit en 8 parties égales, soit en 8 parties inégales pour lesquelles les valeurs vont décroissant pendant le traitement. A ce traitement est associé un traitement lutéolytique complémentaire. Les injections successives sont effectuées en des points différents. Posologie: Elle est exprimée par la quantité totale de pFSH injectée à la femelle bovine. Pour la vache, la posologie conseillée est de 450 à 500 µg de pFSH pour le traitement d’une durée de 4 jours. – Fractionnement en 8 parties égales : 1,1 à 1,25 ml à chacune des 8 injections. – Fractionnement en volumes à injecter décroissants, tenant compte du dosage indiqué ci-dessus, selon les exemples suivants: 1 er exemple 1 er jour: 1,7 ml à 1,9 ml à chacune des 2 injections. 2 ème jour: 1,4 ml à 1,6 ml à chacune des 2 injections. 3 ème jour: 0,8 ml à 0,9 ml à chacune des 2 injections. 4 ème jour: 0,6 ml à chacune des 2 injections. 2 ème exemple 1 er jour: 1,4 ml à 1,6 ml à chacune des 2 injections. 2 ème jour: 1,2 ml à 1,4 ml à chacune des 2 injections. 3 ème jour: 1,0 ml à chacune des 2 injections. 4 ème jour: 1,0 ml à chacune des 2 injections. Pour la génisse, la posologie conseillée est de 320 à 360 µg de pFSH pour un traitement d’une durée de 4 jours. – Fractionnement en 8 parties égales : 3 RCP– version FR STIMUFOL 0,8 à 0,9 ml à chacune des 8 injections. – Fractionnement en volumes à injecter décroissants, tenant compte du dosage indiqué ci-dessus, selon l’exemple suivant: 1 er jour: 1,1 ml à 1,2 ml à chacune des 2 injections. 2 ème jour: 0,9 ml à 1,0 ml à chacune des 2 injections. 3 ème jour: 0,6 ml à 0,7 ml à chacune des 2 injections. 4 ème jour: 0,6 ml à 0,7 ml à chacune des 2 injections. 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet. 4.11 Temps d’attente Viande et abats : zéro jour. Lait : zéro jour
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Code ATCvet: QG03GA99 Groupe pharmacothérapeutique: combinaison de gonadotropines.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques La follitropine porcine (pFSH), associée à la lutropine porcine (pLH), induit la superovulation ou polyovulation chez la femelle bovine quand elle est administrée à un moment déterminé du cycle sexuel. Il est nécessaire de vérifier, avant tout traitement, que l’animal présente un bon fonctionnement ovarien.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques> La pFSH et la pLH sont des molécules naturelles à demi-vie très courte (environ 5 heures pour pFSH et moins d’une heure pour pLH). Les taux plasmatiques maximaux de la pFSH sont atteints 3 heures environ après injection. Puis il y a une diminution progressive de ceux-ci. Par conséquent, il est indispensable, pour un traitement, de réaliser 2 injections par jour pendant 4 jours.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium : 90 mg Parahydroxybenzoate de méthyle : 10 mg Parahydroxybenzoate de propyle : 2,5 mg Eau pour préparation injectable qsq 10 ml
6.2 Incompatibilités Aucune connue.
6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : Après remise en solution, la spécialité maintenue dans son flacon, aux conditions décrites au point6.4., peut être conservée 4 jours. 4 RCP– version FR STIMUFOL
6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire • Lyophilisat : verre de type 1 avec bouchon en caoutchouc et capuchon en aluminium. • Solvant : verre de type 1 Une boîte en carton contient 1 flacon de lyophilisat injectable de follitropine porcine et lutropine porcine et un flacon de 10ml de solvant.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Tenir hors de portée et vue des enfants.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Reprobiol SPRL Rue du Tilleul, 198 B-4861 Soiron – Pepinster
tél. : (32)(0)86 477 333
télécopie : (32)(0)86 477 333
E-mail : info@reprobiol.be 8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V157997 9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de la première autorisation : 06/03/1992 Date du renouvellement de l’autorisation : 14/05/2012
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 12/07/2022 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION Sur prescription vétérinaire.
Origine du texte
file:///C:/Documents%20and%20Settings/BG/Mes%20documents/Downloads/127632-_14_05_2012%20(4).pdf http://www.ircp.anmv.anses.fr/rcp.aspx?NomMedicament=STIMUFOL